DIRECCIÓN DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
OBJETIVO
Establecer y administrar el sistema nacional de regulación, registro, notificación, autorización, evaluación, certificación, análisis, supervisión, inspección, vigilancia, control, investigación, asesoramiento y sanción de establecimientos farmacéuticos y empresas fabricantes, distribuidoras, exportadoras e importadoras de productos y materias primas para el procesamiento de medicamentos, sustancias psicotrópicas y estupefacientes con regímenes especiales, productos naturales y homeopáticos, cosméticos y productos derivados del tabaco, de acuerdo a la normativa legal vigente, así como asegurar mediante la ejecución de la farmacovigilancia que la población en nuestro país, esté recibiendo y utilizando medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
FUNCIONES
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Emitir la autorización sanitaria para la elaboración de especialidades farmacéuticas, traspasos y los cupos otorgados a las empresas en lo que se refiere a la importación de sustancias Psicotrópicas, Estupefacientes, Precursor, Químicas y productos con esta característica, de acuerdo a la normativa legal vigente.
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Generar la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Buenas Prácticas de Manufacturación a las empresas nacionales dedicadas a la fabricación, importación, almacenamiento y distribución de productos Farmacéuticos, Cosméticos, Naturales y Homeopáticos, de uso y consumo humano fabricados en el territorio nacional e importados, así como generar la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a Laboratorios Fabricantes de Medicamentos y Casas de Representación.
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Otorgar el permiso de importación y exportación de productos de uso y consumo humano objeto de su competencia, así como las materias primas a utilizar para la elaboración de productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos, además de efectuar la posterior verificación del producto terminado y de aquel que ingrese al país como resultado del proceso de importación.
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Disponer de los expedientes y documentación de manera organizada, útil, confiable y oportuna, de forma tal que sea recuperable para uso de esta Dirección, así como coordinar su custodia y conservación con la Oficina de Archivo Central y Documentación del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, de manera que se coloque como fuente de la historia.
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Controlar, vigilar y fiscalizar, al conjunto de sustancias incorporadas en las listas y anexos de los convenios y tratados suscritos y ratificados por la República con respecto a estupefacientes, sustancias psicotrópicas, sales, preparaciones, especialidades farmacéuticas, materias primas, sustancias químicas, precursores, productos terminados y esenciales, y otras que determinen los Ministerios del Poder Popular con competencia en materia de Salud y de Industrias Intermedias.
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Articular la actividad de la Red de Farmacovigilancia con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF), como herramienta del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) para el funcionamiento efectivo y eficiente del Sistema de Farmacovigilancia y el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia vigentes.
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Establecer una red de proceso de datos que permita a las Contralorías Sanitarias Estadales y a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las diferentes regiones del país, tener acceso a toda la información recogida por el Sistema de Farmacovigilancia, así como estimular y apoyar la creación de nuevos Centros de Farmacovigilancia, actuar como Centro Rector del Sistema de Farmacovigilancia y ejecutar las medidas correspondientes que deriven de las notificaciones de reacciones adversas.
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Ejecutar las actividades de la Red de Farmacovigilancia como estrategia nacional de trabajo colectivo de integración, apoyo y coordinación, mediante la participación activa de los organismos involucrados en la materia, locales, estadales o nacionales, con la finalidad de fomentar su desarrollo e implementación en el país.
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Comprobar la revisión y autorización de la certificación de libre venta, a productos Farmacéuticos, Cosméticos, Naturales y Homeopáticos.
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Evaluar y tramitar los resultados provenientes de los institutos y centros autorizados por el Ministerio del Poder Popular para Salud, para realizar análisis mediante los cuales se corrobore la inocuidad, calidad, seguridad, riesgos de toxicidad y reacciones adversas, para la aceptación o retiro del mercado de los productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos.
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Mantener actualizado el sistema de registro de los productos, autorizaciones, permisos, certificaciones sanitarias emitidas, información de la producción mensual declarada por las empresas fabricantes, distribuidoras, exportadoras e importadoras de productos derivados del tabaco.
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Fomentar la educación sanitarista en las comunidades educativas y comunidades organizadas en conjunto con la Oficina de Atención Ciudadana.
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Verificar conjuntamente con las Contralorías Sanitarias Estadales la ejecución correcta de los procesos necesarios para el desempeño efectivo de las actividades encomendadas a nivel nacional y regional, de acuerdo a los lineamientos establecidos en la normativa legal vigente.
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Realizar las auditorias, inspecciones sanitarias y supervisiones necesarias a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento, expendio y distribución de productos Farmacéuticos, Cosméticos, Naturales, Homeopáticos y Repelentes de Insectos de Uso Tópico que se encuentren bajo su competencia.
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Diseñar, implementar y supervisar los mecanismos de vigilancia, control y registro de las empresas, y actividades destinadas a la producción, importación y comercialización de productos derivados del tabaco
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Realizar todas las acciones de farmacovigilancia, así como la divulgación de la información referente al uso racional de los medicamentos, drogas y demás sustancias que se encuentra bajo su control y vigilancia.
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Preparar y suministrar la información estadística y demás informes de actividades, necesarias para la planificación, evaluación y control de los logros obtenidos por la Dirección.
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Las demás atribuciones que le señalen las leyes, reglamentos, decretos y resoluciones en materia de su competencia, así como las que le sean asignadas por el Director o Directora General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.
DIVISIONES DENTRO DE LA DIRECCIÓN DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS
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División de Productos Cosméticos.
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División de Inspecciones y Farmacovigilancia.
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División de Psicotrópicos y Estupefacientes.
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División de Productos Naturales y Homeopáticos.
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División de Importación y Exportación.
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División de Tabaco.