DIRECCIÓN DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS

OBJETIVO

Establecer y administrar el sistema nacional de regulación, registro, notificación, autorización, evaluación, certificación, análisis, supervisión, inspección, vigilancia, control, investigación, asesoramiento y sanción de establecimientos farmacéuticos y empresas fabricantes, distribuidoras, exportadoras e importadoras de productos y materias primas para el procesamiento de medicamentos, sustancias psicotrópicas y estupefacientes con regímenes especiales, productos naturales y homeopáticos, cosméticos y productos derivados del tabaco, de acuerdo a la normativa legal vigente, así como asegurar mediante la ejecución de la farmacovigilancia que la población en nuestro país, esté recibiendo y utilizando medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

FUNCIONES

1. Emitir la autorización sanitaria para la elaboración de especialidades farmacéuticas, traspasos y los cupos otorgados a las empresas en lo que se refiere a la importación de sustancias Psicotrópicas, Estupefacientes, Precursor, Químicas y productos con esta característica, de acuerdo a la normativa legal vigente.

2. Generar la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Buenas Prácticas de Manufacturación a las empresas nacionales dedicadas a la fabricación, importación, almacenamiento y distribución de productos Farmacéuticos, Cosméticos, Naturales y Homeopáticos, de uso y consumo humano fabricados en el territorio nacional e importados, así como generar la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a Laboratorios Fabricantes de Medicamentos y Casas de Representación.

3. Otorgar el permiso de importación y exportación de productos de uso y consumo humano objeto de su competencia, así como las materias primas a utilizar para la elaboración de productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos, además de efectuar la posterior verificación del producto terminado y de aquel que ingrese al país como resultado del proceso de importación.

4. Disponer de los expedientes y documentación de manera organizada, útil, confiable y oportuna, de forma tal que sea recuperable para uso de esta Dirección, así como coordinar su custodia y conservación con la Oficina de Archivo Central y Documentación del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, de manera que se coloque como fuente de la historia.

5. Controlar, vigilar y fiscalizar, al conjunto de sustancias incorporadas en las listas y anexos de los convenios y tratados suscritos y ratificados por la República con respecto a estupefacientes, sustancias psicotrópicas, sales, preparaciones, especialidades farmacéuticas, materias primas, sustancias químicas, precursores, productos terminados y esenciales, y otras que determinen los Ministerios del Poder Popular con competencia en materia de Salud y de Industrias Intermedias.

6. Articular la actividad de la Red de Farmacovigilancia con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF), como herramienta del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) para el funcionamiento efectivo y eficiente del Sistema de Farmacovigilancia y el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia vigentes.

7. Establecer una red de proceso de datos que permita a las Contralorías Sanitarias Estadales y a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las diferentes regiones del país, tener acceso a toda la información recogida por el Sistema de Farmacovigilancia, así como estimular y apoyar la creación de nuevos Centros de Farmacovigilancia, actuar como Centro Rector del Sistema de Farmacovigilancia y ejecutar las medidas correspondientes que deriven de las notificaciones de reacciones adversas.

8. Ejecutar las actividades de la Red de Farmacovigilancia como estrategia nacional de trabajo colectivo de integración, apoyo y coordinación, mediante la participación activa de los organismos involucrados en la materia, locales, estadales o nacionales, con la finalidad de fomentar su desarrollo e implementación en el país.

9. Comprobar la revisión y autorización de la certificación de libre venta, a productos Farmacéuticos, Cosméticos, Naturales y Homeopáticos.

10. Evaluar y tramitar los resultados provenientes de los institutos y centros autorizados por el Ministerio del Poder Popular para Salud, para realizar análisis mediante los cuales se corrobore la inocuidad, calidad, seguridad, riesgos de toxicidad y reacciones adversas, para la aceptación o retiro del mercado de los productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos.

11. Mantener actualizado el sistema de registro de los productos, autorizaciones, permisos, certificaciones sanitarias emitidas, información de la producción mensual declarada por las empresas fabricantes, distribuidoras, exportadoras e importadoras de productos derivados del tabaco.

12. Fomentar la educación sanitarista en las comunidades educativas y comunidades organizadas en conjunto con la Oficina de Atención Ciudadana.

13. Verificar conjuntamente con las Contralorías Sanitarias Estadales la ejecución correcta de los procesos necesarios para el desempeño efectivo de las actividades encomendadas a nivel nacional y regional, de acuerdo a los lineamientos establecidos en la normativa legal vigente.

14. Realizar las auditorias, inspecciones sanitarias y supervisiones necesarias a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento, expendio y distribución de productos Farmacéuticos, Cosméticos, Naturales, Homeopáticos y Repelentes de Insectos de Uso Tópico que se encuentren bajo su competencia.

15. Diseñar, implementar y supervisar los mecanismos de vigilancia, control y registro de las empresas, y actividades destinadas a la producción, importación y comercialización de productos derivados del tabaco

16. Realizar todas las acciones de farmacovigilancia, así como la divulgación de la información referente al uso racional de los medicamentos, drogas y demás sustancias que se encuentra bajo su control y vigilancia.

17. Preparar y suministrar la información estadística y demás informes de actividades, necesarias para la planificación, evaluación y control de los logros obtenidos por la Dirección.

18. Las demás atribuciones que le señalen las leyes, reglamentos, decretos y resoluciones en materia de su competencia, así como las que le sean asignadas por el Director o Directora General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.

DIVISIONES DENTRO DE LA DIRECCIÓN DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS

• División de Productos Cosméticos.

• División de Inspecciones y Farmacovigilancia.

• División de Psicotrópicos y Estupefacientes.

• División de Productos Naturales y Homeopáticos.

• División de Importación y Exportación.

• División de Tabaco.